U bevindt zich hier: Prikpraktijk - Vaccinatiecampagne H1N1 - Pandemische vaccins

Pandemische vaccins

 

Soorten vaccins

Er zijn vaccins besteld bij twee verschillende leveranciers (Novartis en GSK). Het ene vaccin wordt gebruiksklaar geleverd (Novartis). Huisartsen en zorginstellingen worden voorzien van dit vaccin (Focetria). Bij het andere vaccin moet het adjuvans nog worden toegevoegd voordat u kunt vaccineren (GSK). Bij de vaccinatie van kinderen tot en met 4 jaar en huisgenoten van baby's tot 6 maanden wordt dit tweede vaccin (Pandemrix) gebruikt. Beide vaccins moeten worden opgetrokken uit flacons van 10 doses. 

 

Extra opslagruimte

Het opslagvolume van 100 doses vaccins is 11,2 bij 4,5 bij 4,7 cm. Het regelen van extra koelruimte is wellicht nodig als u tegelijkertijd seizoensgriep- en pandemische vaccins geleverd krijgt, of als binnen uw zorginstellingen een groot aantal medewerkers in aanmerking komt voor het pandemische vaccin.

 

Spuiten

In de vaccinatiecampagne tegen Nieuwe Influenza A (H1N1) is gekozen voor één spuit waarmee zowel het vaccin opgetrokken wordt, als toegediend (Flu+; 23G).

Een studie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 1997 (Equipment performance specifications and test procedures. E8: Injection devices. WHO/EPI/LHIS/97.11) laat zien dat bij het gebruik van een wegwerpspuit met vaste naald bij het toedienen van vaccins zeer nauwkeurig de dosering kan worden bepaald, er weinig lekkage optreedt en de naald geen schade ondervindt bij het optrekken van het vaccin.

In een andere studie uit 2005 (Strauss K et al. Pandemic influenza preparedness: The critical role of the syringe. Vaccine 2006; 24: 4874-83) worden 7 verschillende spuiten vergeleken voor het gebruik tijdens een massavaccinatiecampagne. Daar stak de Flu+ met kop en schouders boven ander spuiten uit in alle categorieën: accuraatheid, nauwkeurigheid dosering, minimaal residuvolume, snel in gebruik.

Op basis van deze informatie heeft het Nederlands Vaccin Instituut besloten de Flu+ voor de vaccinatiecampagne tegen Nieuwe Influenza A (H1N1) aan te schaffen.

 

Vaccins gebruiksklaar maken

Degene die het vaccin gaat toedienen, moet rekening houden met de tijd die nodig is om de vaccins klaar te maken. Tussen het optrekken van het vaccin en de vaccinatie mag maximaal 15 minuten tijd verstrijken. Ondersteunend personeel is dan ook wenselijk, zodat de wachttijd voor de medewerkers die gevaccineerd worden, niet te lang wordt.

 

Voor het adequaat gebruiksklaar maken en toedienen zijn voor het vaccin Focetria en voor het vaccin Pandemrix instructiekaarten gemaakt. De instructiekaarten (pdf) kunt u hieronder downloaden.

 

Instructiekaart Focetria

Instructiekaart Pandemrix

 

Vaccinatieprotocol

Beide H1N1-vaccins tegen Nieuwe Influenza A (H1N1), Focetria en Pandemrix, worden intramusculair gezet. Klik hier voor het vaccinatieprotocol. Het vaccinatieprotocol is afkomstig uit het landelijke draaiboek vaccinatie Nieuwe Influenza A (H1N1), dat in opdracht van VWS is ontwikkeld.

 

Positief advies voor pandemische vaccins

Het CBG beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

De H1N1-griepvaccins Pandemrix en Focetria hebben een positief advies gekregen van de CHMP, het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europese Geneesmiddelenagentschap EMEA, waarin het CBG is vertegenwoordigd. De CHMP was van oordeel dat de voordelen van de vaccins opwegen tegen de mogelijke risico's ervan. Als de Europese Commissie besluit het advies van de CHMP over te nemen wordt op korte termijn een Europese handelsvergunning voor deze pandemische griepvaccins afgegeven. Hierdoor kunnen de vaccins ook in Nederland worden toegepast. Nieuws van de Europese commissie of de Nederlandse overheid over de pandemische vaccins zal op deze website worden opgenomen. Ook zal de Nederlandse productbeschrijving, zodra deze beschikbaar is, hier te vinden zijn.

 

Thiomersal in vaccins

In de vaccins tegen de nieuwe influenza A (N1H1) zit onder meer het bestanddeel thiomersal. Over dit bestanddeel en de aanwezigheid ervan in de vaccins, blijkt veel onduidelijkheid te bestaan.

De geschiedenis van thiomersal als conserveringsmiddel in vaccins wordt besproken in dit artikel. Hierin wordt geconcludeerd dat de maximaal toegestane belasting niet overschreden wordt en er geen aanwijzingen zijn voor een verband met neurologische of gedragsstoornissen. Deze conclusie wordt ondersteund door EMEA en de WHO.

 

Meer informatie over thiomersal in het pandemische griepvaccin is te vinden op de website van de Europese Medicines Agency (EMEA), de internationale autoriteit de geneesmiddelen registreert. Alleen geregistreerde geneesmiddelen mogen op de markt worden toegelaten. Zie de website van EMEA.

 

Thiomersal in vaccins is toegestaan volgens de Biociderichtlijn 98/8/EC, artikel 1, 2c:

This Directive shall apply to biocidal products as defined in Article 2(1)(a) but shall exclude products that are defined or within the scope of the following instruments for the purposes of these Directives:

(a) Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (1),

(b) Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States on veterinary medicinal products (2),

(c) Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological medicinal products (3).

 

Bijsluiters

De Nederlandse versie van de bijsluiter, de etikettering en de samenvatting van de productkenmerken staan in de linkerkolom, achtste van boven.

Klik hier voor de bijsluiter van Pandemrix (GSK)

Klik hier voor de bijsluiter van Focetria (Novartis)

Algemene informatie over de vaccins en productinformatie is te vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen